試劑凍干小球是以什么樣的狀態(tài)存在的？
點(diǎn)擊次數(shù)：1569 更新時(shí)間：2023-02-10
生物試劑保存是醫(yī)療行業(yè)的一大重要難題。從試劑保存形式上來說，大部分核酸POCT試劑卡/盤需要在室溫下保存，這就要求化學(xué)試劑不能以液態(tài)形式存在，必須經(jīng)過脫水處理，以固體形態(tài)存在。使用時(shí)，以緩沖液復(fù)溶進(jìn)行后續(xù)反應(yīng)。
試劑脫水的方法常用的一般有：1、點(diǎn)液干燥；2、凍干珠。
點(diǎn)液干燥的方式在體外診斷試劑的生產(chǎn)中也比較常見，例如血糖試紙點(diǎn)酶，是將微升級(jí)低至納升級(jí)的酶液，通過高精度微量點(diǎn)液系統(tǒng)滴至試紙膜或者樣本卡上，然后再通過加熱烘干，將試劑中的水分蒸干。點(diǎn)液烘干的工藝對(duì)于血糖試紙等生物診斷芯片比較適合，但對(duì)核酸POCT試劑則不適合。
試劑凍干小球工藝是將試劑滴到超低溫液體中，以形成特定的球體形狀。超低溫液體常見的是液氮，溫度在-194°。液氮，液態(tài)的氮?dú)?，是惰性的（不與其他物質(zhì)起反應(yīng)）、無色、無臭、無腐蝕性、不可燃、溫度極低， 其優(yōu)良的特性及合理的價(jià)格，決定了液氮是理想的低溫冷凍介質(zhì)理想選擇。
試劑液體滴到液氮中，在極短的時(shí)間內(nèi)試劑固化成小球狀，然后將固態(tài)小球放入預(yù)冷好的凍干機(jī)內(nèi)，設(shè)計(jì)好凍干曲線，完成冷凍干燥。凍干珠形式能夠最大限度的保持酶/蛋白等的活性，且凍干珠具備疏松網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，復(fù)溶迅速。凍干干燥后的固態(tài)小球，經(jīng)過封裝后，可以常溫儲(chǔ)存運(yùn)輸，極大降低了運(yùn)輸成本及保鮮保存時(shí)間。凍干珠技術(shù)的這些突出優(yōu)點(diǎn)，不僅適合核酸試劑POCT工藝生產(chǎn)流程，而且適合其他要求保鮮，保證活性物質(zhì)，常溫儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)纳镏破芳盎瘖y品等產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。在過去幾年里，這項(xiàng)新技術(shù)快速得到了應(yīng)用。
試劑凍干小球分裝的體積一般在1-100μl之間。現(xiàn)階段，對(duì)于液氮凍干珠點(diǎn)小球的一大技術(shù)難點(diǎn)在于點(diǎn)液:
1、微量點(diǎn)液：液氮凍干珠一般需要微量點(diǎn)液，常見的點(diǎn)液量從1微升（1毫克）到100微升。人們平常所熟悉使用的普通泵，很難在這么微量的范圍持續(xù)穩(wěn)定點(diǎn)液且保證一致性。
2、高精量點(diǎn)液：試劑凍干小球對(duì)點(diǎn)液的精度及形狀要求較高。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作時(shí)，由于人工一致性問題及設(shè)備簡(jiǎn)單，往往在精度和一致性方面難以掌控。如果采用普通泵，在微量點(diǎn)液時(shí)，泵的可控性及精度不好，極易造成小球形狀大小不一，成球形狀不好，或者小球落到液氮表面時(shí)炸開變成多個(gè)微球。液體量少時(shí)不能成形狀一致的圓球，量多時(shí)容易分離變成多個(gè)小球。如果最終產(chǎn)品凍干珠的成球形狀不一致，大小不一，會(huì)影響到后續(xù)分裝到試劑盤/卡、檢測(cè)工藝及檢測(cè)結(jié)果。
